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生产质控

从技术平台的建立，到实验环节的设计，品质始终贯彻在每个产品的生命周期中。

  • 完善的质量体系管理

    执行ISO 13485:2016与ISO 9001:2015双重质量管理体系

    · ISO 9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准，ISO 13485:2016是基于ISO 9001体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准；


    · 凯发k8国际首页登录生物是行业内首个通过ISO 9001:2015质量管理体系认证的中国企业，原料产品也于2020年通过了ISO 13485:2016质量管理体系认证，可为客户提供在相同规范标准下进行生产、验证的产品，提升产品在客户端的适配度；


    · 出于对生产质控的不断追求，凯发k8国际首页登录生物持续执行双重质量管理体系，在产品研发、生产、流通等全环节进行细致把控，严格按照SOP操作，在保持高标准、严要求的同时不断优化改进质量管理体系，致力于为客户提供批间差小、稳定性高的产品。


    高要求 高效率

  • 全面培训

    对产品相关的研发、生产、品质人员进行全面的质量培训，持续强化质量意识

    质量管理

    具有严格的供应商筛选、耗材采购流程与制度管理，生产环节质量把控，确保产品质量稳定均一以及质量管理体系有效、良性循环进行。

    设备调校

    对研发、生产、品质检测相关设备与特殊工具进行定期维护校准

    持续改进

    对于客户使用产品的反馈及时跟进，通过原因分析，研发、生产、品质均采取相应的纠正/预防措施，持续改进

    高标准 高品质

规模化生产与产能的不断提升

稳定、高效的供应能力，并可根据需要调配资源，快速扩大产能

专业的生产团队

配置专业、精干的生产人员严格执行生产管理系统流程，保障产品供应稳定有序

创新组建生产平台

从传统生产平台创新升级 到优于国际水平的重组放大生产平台，满足工业级客户批量采购的需求

扩大单批次产量

单批次生产产能大，生产周期短，产品批间差小，产品性能更稳定均一